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国产新冠疫苗“要做好大规模生产准备”!已有
国产新冠疫苗“要做好大规模生产准备”!已有5款冲刺Ⅲ期,疫苗股应声大涨

华夏时报(www.chinatimes.net.cn)记者 孙源 于玉金 北京报道

12月3日甫一开盘,国药股份(600511.SH)、康希诺生物(688185.SH,06185.HK)、智飞生物(300122.SZ)等疫苗概念股大涨,截至3日午间,智飞生物(300122.SZ)股价一度飙逾8%。

消息面上的刺激源自新华社消息:国务院副总理孙春兰、国务委员王勇12月2日在北京调研新冠病毒疫苗研发和生产准备工作,实地考察中国食品药品检定研究院、北京科兴公司、国药中生北京公司,深入了解新冠病毒疫苗科研攻关、生产车间建设、批签发准备等情况,充分肯定疫苗工作取得的成绩。调研中提出“要做好大规模生产准备”。

国产疫苗正处于关键时期,5条技术路线的14个疫苗进入临床试验,其中5个疫苗正在按程序按标准开展Ⅲ期临床试验,紧急使用、生产准备各项工作有序推进。

与此同时,近日关于海外新冠疫苗进展的消息也在不断更新,当地时间12月2日,英国批准使用美国辉瑞和德国BioNTech的新冠疫苗。据CNN报道,辉瑞的第一批新冠疫苗将于12月15日交付,Moderna的第一批疫苗也将于12月22日交付。

5款国产疫苗冲刺Ⅲ期

目前,国内企业研发的各疫苗项目蓄势待发,5款疫苗进入生产前的最后一关——三期临床试验,包括国药集团武汉生物研究所的灭活疫苗、国药集团北京生物研究所的灭活疫苗、军科院联合康希诺公司研发的腺病毒载体疫苗、安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组蛋白疫苗、北京科兴中维生物技术有限公司的灭活疫苗。

12月3日,中国科学院微生物研究所发布消息称,11月18日,该所与智飞生物联合研制的新冠病毒重组蛋白亚单位疫苗将在18周岁及以上人群中开展,采取随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心临床试验,计划在全球招募29000人。目前,中科院微生物所和智飞生物在积极推动该疫苗在乌兹别克斯坦、印度尼西亚、巴基斯坦、厄瓜多尔的III期临床试验。这是国内首个重组亚单位新冠疫苗。

虽然来到研发最后一关,但各企业仍未放松神经。“客观上讲,作为一个临床三期,尤其要做一个符合国际标准的国际多中心临床三期,它是一个系统工程,这个工作不是一蹴而就的。”根据康希诺生物方面12月3日为《华夏时报》记者提供的信息,康希诺生物董事长、首席执行官宇学峰曾在10月底对外表示,“可以说我们国家在过去的历史上,没有一家疫苗企业曾经在这么大的范围里做过一个符合国际标准的临床三期研究。这要求我们有非常好的协调能力,因为所谓全球多中心的临床,是在一个临床方案的条件下,协调各个国家的研究者和检测体系,大家在一个体系下完成一些工作。”

不过宇学峰显得信心很足,“目前来说进展还是非常好的,也已经在几个国家完全启动了,还有几个国家即将完全启动临床工作。我们不急于求成,而是要把质量做好、把所有的工作做扎实,符合国际标准。”他表示,“5月份我们获得了国家军队的紧急使用批件,我们对产品的信心还是蛮大的,当然最后的结论要靠科学数据来说明。”

11月25日,国药集团副总经理石晟怡称,国药集团已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请。国药集团董事长刘敬桢曾在11月6日透露,已有数十万人紧急接种国药集团旗下两款新冠灭活疫苗,没有一例严重不良反应,接种后离境人数达5.6万人,目前无一感染。

此外,国外新冠疫苗进展方面,英国授权辉瑞和BioNTech联合研发的新冠疫苗BNT162b2紧急投入使用,将在几天内在全英国限量发放,英国成为第一个授权新冠疫苗紧急使用的西方国家。据CNN报道,本月内辉瑞疫苗产量2250万剂,Moderna疫苗产量1800万剂。

早在今年3月,复星医药与BioNTech达成战略合作,共同在中国开发、商业化基于BioNTech专有的mRNA技术平台研发的针对新冠病毒的疫苗产品。11月25日,BioNTech和复星医药宣布,BNT162b2与中国江苏泰州和涟水开展II期临床试验,用于支持该疫苗未来在中国上市申请。

新冠疫苗产能挑战

在这场全球大流行病攻坚战中,从新冠疫苗临床试验到供应都将会是一个史无前例的规模,随着疫苗临床试验进入冲刺期,疫苗企业无疑也将面临一定的生产和供应压力。

“新冠疫苗对全世界所有的疫苗企业,包括监管国家、监管机构都提出了一个新的挑战。”宇学峰认为,“这对于国家监管机构,甚至批签发都是一个巨大的挑战。因为我们过去一年只有一个亿、两个亿的批签发,而现在要批签发几十亿,这些都需要很多的资源投入,并不是一件简单的事情。”

根据新华社报道,孙春兰在12月2日指出,下一步,要继续科学严谨推进疫苗Ⅲ期临床试验,严格按照法律法规和国际认可的技术标准做好审评审批工作,确保疫苗安全有效、经得起各方面检验。要做好大规模生产准备,严格按照质量监管、生物安全等法规、程序和要求,健全疫苗全流程追溯体系,依法严惩违法违规行为,营造良好市场环境。要研究制定疫苗上市后的接种分配方案,明确人群范围、接种顺序和时间考虑,提前组织疾控机构和基层接种单位的人员培训。

孙春兰还表示,根据冬季疫情防控需要,今年完成口岸相关从业人员和一线监管人员等高风险人群的紧急使用工作。疫苗关系群众生命安全,各相关部门要严格疫苗研发、生产、流通、使用等管理制度,加强批签发和监管能力建设,帮助研发单位和生产企业解决实际问题,开展疫苗知识的宣传普及教育,使人民群众科学理性认识疫苗,积极做好预防接种和个人防护。

对于新冠疫苗的产能,10月20日,国家卫健委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟介绍,预计到今年年底,我国新冠疫苗的年产能能达到6.1亿剂。刘敬桢近期表示,中国生物已做好大规模生产准备工作,到今年年底,国药集团新冠疫苗产能大概能达到1亿剂,明年产能将达到10亿剂以上,能够保证安全充足的疫苗供应。

此前康希诺生物方面对《华夏时报》记者透露:“(新冠疫苗产能)上亿是没问题的,随着工艺、厂房的改善,产能也会扩大。” 科兴中维方面10月21日对记者介绍,目前公司生产线具备年产3亿剂以上新冠疫苗的产能,预计今年到年底可生产1亿剂疫苗(含半成品)。据了解,智飞生物的重组新型冠状疫苗试生产顺利,可年产3亿剂以上。

生产后的疫苗出厂运输环节,各企业也已开始准备,与辉瑞、BionTech进行新冠疫苗项目合作的复星医药11月12日给《华夏时报》记者提供的信息显示,复星医药已在机场附近建设-70℃冷藏库,疫苗从国外进口抵达中国后,将第一时间储存进冷库,由国药控股负责冷链运输,保证在-70℃的条件下运到全国各地的接种点,接种点则将配备医疗级的深冷冰箱。在使用方面,mRNA疫苗可以在2℃至8℃环境下放置5天。

值得注意的是,不同研发路线的新冠疫苗的保存条件略有差异,《华夏时报》记者12月3日从康希诺生物方面得知,其研发的腺病毒载体路线疫苗可以在2℃至8℃环境下长期稳定,问及具体稳定时长,公司相关负责人表示:“效期还需要持续研究与观察,毕竟苗才出来不到一年的时间。”